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        医疗器械经营许可证申办对象及法律依据

            医疗器械分为一类、二类、三类;其中经营二、三类医疗器械需要申请《医疗器械经营许可证》,所以本文标题说的医疗器械经营许可证申办,说的是二、三类医疗器械。下面我们来了解一下申办(上海)医疗器械经营许可证的对象及其法律依据。

            一、需要申办(上海)医疗器械经营许可证的对象:

            1、医疗器械经营企业。

            2、拟开办医疗器械经营企业的单位或个人。

            二、申办(上海)医疗器械经营许可证的法律依据:

            1、《医疗器械监督管理条例》。

            2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

            3、《医疗器械分类目录》。

            4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》。

            5、《上海市行政许可办理规定》。

            6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

            7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)。

            8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》。

            9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》。

            10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》等。


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